Ein in Atlanta ansässiges Biotech-Unternehmen gab letzte Woche bekannt, dass es mit Unterstützung der Bill & Melinda Gates Foundation die allererste klinische Prüfung eines Impfstoffs ohne Mikroarray-Injektion an Kindern im Alter von nur 9 Monaten erfolgreich abgeschlossen hat.
Micron Biomedical testete die mikronadelbasierte Verabreichung des Masern-Röteln-Impfstoffs (MR) an Kindern in Gambia mit Unterstützung der Bill & Melinda Gates Foundation und der Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Microarray-Injektionen werden über ein Mikronadelpflaster verabreicht, das wie ein Pflaster aussieht und durch Drücken auf die Haut angebracht wird. Nach dem Aufkleben dringen die Mikronadeln in die obere Hautschicht ein und geben den Impfstoff ab.
Die Studie, die die Forscher letzte Woche auf der Konferenz Microneedles 2023 in Seattle vorstellten, untersuchte die Sicherheit, Immunogenität und Akzeptanz des führenden kommerziell erhältlichen MR-Impfstoffs des Serum Institute of India, der mit der Microarray-Technologie von Micron bei Erwachsenen, Kleinkindern und Säuglingen verabreicht wurde.
Befürworter dieser Impfmethode, wie z. B. Gavi, die Vaccine Alliance – zu deren Gründungsmitgliedern die Gates Foundation gehört – bezeichnen die Patches als “die Zukunft der Impfung, bei der diese lebensrettenden Maßnahmen schmerzfrei, ohne Spritzen und vielleicht sogar ohne geschultes medizinisches Personal verabreicht werden”.
“Die Unterstützung von Innovationen bei der Verabreichung von Impfstoffen ist von entscheidender Bedeutung, wenn es darum geht, anhaltende gesundheitliche Ungleichheiten zu beseitigen”, so James Goodson, Co-Investigator der Studie und leitender Wissenschaftler und Epidemiologe in der Abteilung für globale Immunisierung der CDC, in der Pressemitteilung.
Er fügte hinzu, dass die Studie auch ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Lizenzierung der Pflaster ist.
Die Entwickler preisen die Technologie als schmerzfrei an – sie fühle sich an wie ein Klettverschluss – und sei thermostabiler als herkömmliche Impfstoffe.
Dies würde die weltweite Verteilung der Impfstoffe erleichtern, vorwiegend in Entwicklungsgebieten, in denen es an Infrastrukturen wie Kühlung und geschultem Personal mangelt.
Mikronadel-Impfstoffmarkt ist Milliarden wert
Der CEO von Micron, Steven Damon, sagte: “Micron ist begeistert, mit Unterstützung der Bill & Melinda Gates Foundation und der CDC einen wichtigen Meilenstein in der Zukunft der injektionsfreien Verabreichung notwendiger und potenziell lebensrettender Impfstoffe und Therapeutika zu erreichen.”
Mit dieser Studie bleibe das Unternehmen an vorderster Front dabei, Impfstoffprodukte auf Mikroarray-Basis auf den Markt zu bringen, so Damon.
Die Gates-Stiftung, die CDC, Unicef, PATH – eine weitere stark von Gates finanzierte Organisation – und die Georgia Research Alliance haben Micron 40 Millionen US-Dollar für die Entwicklung seiner Mikronadelpflaster-Technologie zur Verfügung gestellt.
Im Jahr 2017 gewährte die Gates-Stiftung Micron einen Zuschuss von 2,2 Millionen Dollar für die Entwicklung des Mikronadelpflasters für den MR-Impfstoff und weitere 900 Millionen Dollar im Jahr 2022. Gates hatte Micron zuvor 2,5 Millionen Dollar für die Entwicklung eines Mikronadelpflasters gegen Polio im Rahmen der Bemühungen der Stiftung um die Ausrottung der Kinderlähmung gewährt.
In den vergangenen Monaten erhielt Micron auch bedeutende Finanzmittel von Investoren wie Global Health Investment Corporation und LTS Lohmann. Und vor weniger als zwei Wochen, kurz vor der Präsentation der Studienergebnisse auf der Konferenz Microneedles 2023, sicherte sich das Unternehmen eine zusätzliche Investition von 3 Millionen Dollar von J2 Ventures, wodurch sich die Gesamtfinanzierung der Serie A auf 17 Millionen Dollar erhöht.
Die Serie-A-Finanzierung ist die erste Runde der Eigenkapitalfinanzierung für ein Start-up-Unternehmen, nachdem es mit der Seed-Finanzierung einen gewissen Erfolg erzielt hat, und geht einem Börsengang voraus.
Versuche für Impfpflaster gegen COVID-19, saisonale Grippe und Hepatitis B laufen ebenfalls, während sich Pflaster gegen humane Papillomaviren, Typhus und Rotaviren in der präklinischen Entwicklung befinden.
Der Markt für Mikronadelimpfstoffe allein für den Grippeimpfstoff wird bis 2030 voraussichtlich 2,3 Milliarden Dollar erreichen.
Vergangenes Jahr stellte Mark Prausnitz, Ph.D., Mitbegründer und leitender wissenschaftlicher Berater von Micron Biomedical, die Technologie von Micron bei einer Podiumsdiskussion des Weißen Hauses zum Thema Innovation in Vaccine Delivery vor.
Das Podium unter dem Vorsitz von Dr. Francis Collins, dem damaligen Direktor der National Institutes of Health, untersuchte “den Weg zu innovativen COVID-19-Impfstoffen der nächsten Generation und Technologien zur Verabreichung von Impfstoffen”.
“Diese Technologie hat ein revolutionäres Potenzial, um die Reichweite von Impfstoffen in ressourcenarmen Gebieten und bei Pandemien zu erhöhen”, sagte David Hoey, Präsident und CEO von Vaxxas, einem Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Brisbane, Australien, gegenüber Gavi.
Hoey’s Firma hat Pflaster gegen Masern und Röteln, COVID-19 und saisonale Grippe in Studien am Menschen.
Sicher und gut verträglich, keine allergischen Reaktionen oder damit zusammenhängende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Fünfundvierzig Erwachsene, 120 Kleinkinder (15-18 Monate alt) und 120 Säuglinge (9-10 Monate alt) wurden in die klinische Studie aufgenommen und erhielten den MR-Impfstoff nach dem Zufallsprinzip entweder über das Microarray von Micron oder durch subkutane Injektion, d. h. unter die Haut.
Die Studie wurde noch nicht veröffentlicht, aber in einer Pressemitteilung berichtet Micron, dass sich die Impfung mittels Microarray als sicher und gut verträglich erwiesen hat, ohne allergische Reaktionen oder damit verbundene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Die Studie berichtet über ähnliche Seroprotektionsraten von etwa 90 % oder mehr nach 42 Tagen für die Gruppen, die das Microarray und subkutane Injektionen erhielten.
“Im Allgemeinen äußerten sich die Eltern sehr positiv über die Möglichkeit, ihre Kleinkinder ohne Nadel zu impfen”, so Damon.
Transdermale Pflaster gibt es seit 1979 für Krankheiten wie die Reisekrankheit, aber viele Arten von Medikamenten können nicht durch die Haut verabreicht werden, weil die Haut eine wirksame Barriere darstellt.
Laut Gavi hat der Impfstoffentwickler Prausnitz jahrelang versucht, Wege zu finden, die Hautbarriere zu überwinden, um die Verabreichung von Medikamenten zu erleichtern, aber erst als er begann, mit Leuten zusammenzuarbeiten, die sich mit Computermikrochips auskannten, konnte er Wege finden, die natürliche Barriere der Haut zu durchdringen.
Dann benötigt jeder Impfstoff seine eigene Formulierung, die mit dieser Technologie funktionieren kann.
Verlagerung von “großangelegten klinischen Versuchen, mit nicht getesteten oder nicht zugelassenen Arzneimitteln auf Entwicklungsmärkte
Laut Fierce Pharma spiegelt die Entscheidung von Micron, den allerersten Test der neuen Technologie an Kindern in Afrika durchzuführen, die Überzeugung wider, dass die Mikronadeltechnologie für die Verabreichung von Impfstoffen in diesem Teil der Welt besonders gut geeignet ist”.
“Die Mikronadeltechnologie wird als Schlüsselkomponente für die Masernbekämpfung in Afrika südlich der Sahara und anderswo angesehen. Dies liegt unter anderem an der potenziell einfachen Verabreichung, den geringeren Anforderungen an die Kühlkette und dem Wegfall von scharfkantigem Abfall”, so Dr. Ed Clarke in einer Erklärung.
Clarke, der an der London School of Hygiene and Tropical Medicine forscht und die Studie leitete, erhielt von der Gates-Stiftung auch Geld für die Untersuchung anderer Impfstoffe in Gambia.
Viele Wissenschaftler haben Bedenken geäußert, dass Forschung, die von internationalen Organisationen im globalen Süden und insbesondere von der Gates-Stiftung durchgeführt wird, der Rechenschaftspflicht entbehrt und zu ernsthaften Schäden für die getestete Bevölkerung führen kann.
In einem im Annual Survey of International and Comparative Law veröffentlichten Artikel heißt es: “Diese Gesundheitskampagnen [in Indien und Afrika] haben unter dem Vorwand, Leben zu retten, großangelegte klinische Versuche mit ungeprüften oder nicht zugelassenen Medikamenten in Entwicklungsländer verlagert, wo die Verabreichung von Medikamenten weniger reguliert und billiger ist.
Der Redaktionsausschuss des Lancet warf auch Fragen zur von Gates finanzierten Forschung in einkommensschwachen Gebieten auf und verwies auf die begrenzte Transparenz und die enorme Macht der Stiftung, mit ihren Mitteln Gesundheitsprogramme und Forschung zu steuern.
